Clinical relevance of the borderline results of the Hybrid Capture 2 High-Risk HPV DNA assay with cervical samples collected in Specimen Transport Medium

  • Jerneja Varl Department of Experimental Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Ljubljana, Slovenia; University of Ljubljana, Faculty of Medicine, Ljubljana, Slovenia
  • Urška Ivanuš ZORA National Cervical Cancer Screening Programme and Registry, Epidemiology and Cancer, Ljubljana, Slovenia
  • Živa Pohar Marinšek Department of Cytopathology, Institute of Oncology Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Tine Jerman ZORA National Cervical Cancer Screening Programme and Registry, Epidemiology and Cancer, Ljubljana, Slovenia
  • Anja Oštrbenk Valenčak Institute of Microbiology and Immunology, Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Slovenia
  • Mario Poljak Institute of Microbiology and Immunology, Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Slovenia
  • Veronika Kloboves Institute of Oncology Ljubljana

Abstract

Ozadje. V slovenskem državnem presejalnem programu zgodnjega odkrivanja predrakavih sprememb materničnega vratu ZORA kot triažni test uporabljamo test Hybrid Capture 2 (HC2). Z namenom izboljšanja slabše analitične natančnosti rezultatov testa HC2 blizu meje pozitivnosti 1 RLU/CO  (angl. relative light unit/cut-off) sledimo internim navodilom in vse mejne vzorce z rezultatom znotraj območja 0.7-2.0 RLU/CO (siva cona) ponovno testiramo s testom HC2. Cilj naše raziskave je: (i) določiti klinični pomen rezultatov testa HC2 znotraj treh različnih sivih con na vzorcih odvzetih v transportni medij STM (angl. Specimen Transport Medium) in (ii) ugotoviti, ali je trenutni algoritem ponavljanja vzorcev znotraj  sive cone klinično pomemben.

Bolniki in metode. V raziskavo je bilo vključenih 594 žensk, starih od 20 do 65 let. Vse sodelujoče ženske so bile napotene na kolposkopijo in v primeru nenormalnega rezultata je ginekolog izvedel tudi biopsijo. Določili smo porazdelitev rezultatov testa HC2 in delež žensk s CIN2+ lezijami znotraj treh različnih sivih con: 1.0-2.5, 0.4-4.0 in 0.7-2.0 RLU/CO, ponovno smo testirali vzorce z rezultati znotraj 0.4-4.0 RLU/CO območja in izračunali občutljivost ter specifičnost testa HC2 pri različnih RLU/CO vrednostih.

Rezultati. Delež žensk z rezultati testa HC2 znotraj 1.0-2.5, 0.4-4.0 in 0.7-2.0 RLU/CO območij je znašal 3.9%, 10.8% in 4.5%. Delež žensk s CIN2+ lezijami v teh treh sivih conah je znašal 2.5%, 5.6% in 1.2%. S ponovnim testiranjem mejnih vzorcev nismo odkrili dodatnih CIN2+ lezij. Znotraj 1.0-2.5 RLU/CO območja se je občutljivost zmanjšala iz 93.8% na 91.4%, hkrati se je specifičnost povečala iz 63.3% na 67.5%, v 0.4-4.0 RLU/CO območju pa se je občutljivost zmanjšala iz 95.1% na 89.5%, specifičnost pa je narasla iz 56.8% na 69.4% in nazadnje, v 0.7-2.0 RLU/CO območju občutljivost je ostala skoraj nespremenjena (94.4% proti 93.2%), specifičnost pa se je povečala iz 60.6% na 66.4%.

Sklepi. Naši rezultati nakazujejo, da ponovno testiranje STM vzorcev v sivih conah ni potrebno. Ponovno testiranje vzorcev v negativni sivi coni ne poveča občutljivosti, medtem ko ponovnem testiranju v pozitivni sivi coni ne sledi manj intenzivno vodenje žensk, saj so te ženske povabljene na nadaljnjo obravnavo ne glede na rezultat ponovnega testiranja. Poleg tega večina vzorcev po ponovnem testiranju ne spremeni rezultata testa HC2. In nazadnje, število žensk s CIN2+ lezijami in rezultati testa HC2 znotraj sivih con  je majhno.

Published
2019-09-20
How to Cite
Varl, J., Ivanuš, U., Pohar Marinšek, Živa, Jerman, T., Oštrbenk Valenčak, A., Poljak, M., & Kloboves, V. (2019). Clinical relevance of the borderline results of the Hybrid Capture 2 High-Risk HPV DNA assay with cervical samples collected in Specimen Transport Medium. Radiology and Oncology, 53(3), 316-322. Retrieved from https://radioloncol.com/index.php/ro/article/view/3311
Section
Clinical oncology